近期，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）宣布將上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司的甲磺酸瑞索利塞（CYH33）納入“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃）”試點(diǎn)項(xiàng)目。這不僅讓海和藥物在小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域的硬實(shí)力再度引發(fā)行業(yè)關(guān)注，也讓華麗家族在生物醫(yī)藥賽道的布局藍(lán)圖更具想象空間。

作為“星光計(jì)劃”啟動(dòng)后第7個(gè)入圍的創(chuàng)新藥，CYH33 面向的適應(yīng)癥為具有嚴(yán)重臨床表現(xiàn)、需要系統(tǒng)治療的PIK3CA相關(guān)過度生長(zhǎng)譜（PROS）和PIK3CA相關(guān)脈管畸形（PRVM）。這類疾病屬于罕見病范疇，患者群體面臨著治療手段匱乏的困境，而CYH33作為口服生物活性、選擇性磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）抑制劑，其臨床前研究已顯示可高效、特異地抑制PI3Kα激酶活性，對(duì)PIK3CA突變的腫瘤模型具有強(qiáng)效作用。    CYH33納入星光計(jì)劃并非偶然，而是海和藥物長(zhǎng)期深耕小分子創(chuàng)新藥研發(fā)的必然結(jié)果。23年3月，海和擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼獲得NMPA附條件批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了中國MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌一線適應(yīng)癥的空白；24年9月，紫杉醇口服溶液（RMX3001）作為國內(nèi)首款獲批的紫杉醇口服制劑，實(shí)現(xiàn)了劑型革新的重大突破。而CYH33本身的研發(fā)進(jìn)展更彰顯其全球競(jìng)爭(zhēng)力，在2025年國際婦科腫瘤學(xué)會(huì)大會(huì)全球上，瑞索利塞單藥用于既往接受過系統(tǒng)抗腫瘤治療且攜帶PIK3CA熱點(diǎn)突變的復(fù)發(fā)性或持續(xù)性卵巢、輸卵管或原發(fā)性腹膜透明細(xì)胞癌（OCCC）患者的單臂、多國、多中心II期研究成果首次亮相，在93例入組患者中實(shí)現(xiàn)32.1%的客觀緩解率和75.0%的疾病控制率，實(shí)現(xiàn)安全性可控的同時(shí)在藥效上也顯示出令人鼓舞的療效。

從研發(fā)管線的多維開花到商業(yè)化進(jìn)程的穩(wěn)步推進(jìn)，海和藥物的價(jià)值正在被市場(chǎng)看見。目前創(chuàng)新藥行業(yè)正處在結(jié)構(gòu)性調(diào)整的關(guān)鍵期，有核心技術(shù)、臨床價(jià)值明確且具備商業(yè)化能力的企業(yè)，更容易在激烈競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟。憑借對(duì)小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域的持續(xù)深耕與突破，海和藥物正全面推進(jìn)“研發(fā)-臨床-商業(yè)化-國際化”的全鏈條貫通。接下來，隨著臨床試驗(yàn)推進(jìn)、海外市場(chǎng)拓展以及更多管線產(chǎn)品的落地，海和藥物有望在創(chuàng)新藥賽道持續(xù)發(fā)力，這將會(huì)為華麗家族的產(chǎn)業(yè)升級(jí)與價(jià)值增長(zhǎng)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。不過行業(yè)本身存在研發(fā)不確定性、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等客觀因素，其后續(xù)表現(xiàn)仍需結(jié)合臨床數(shù)據(jù)、商業(yè)化進(jìn)度等多方面動(dòng)態(tài)觀察。